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迈新 PD-L1 抗体获多中心研究项目认可,性能比肩国际!

发布时间:2022-11-29 15:06:06



导语:


免疫组织化学的方法检测肿瘤患者的PD-L1表达是目前公认最为有效的方法。然而,不同克隆的PD-L1表达在判读标准、阈值设定以及阳性染色位置设定等方面并不相同,且进口抗体试剂存在的可及性较差等问题,给病理同仁的临床实践造成了不少困扰。因此,探索抗体跨平台使用及抗体间通用性、一致性,一直以来是大家关心的热点问题和重要的研究方向。
2020年,迈新获邀参与由中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会支持开展、多中心协作的一项关于国产PD-L1抗体免疫组化染色一致性比对的研究,旨在帮助解决现阶段PD-L1检测在临床实践中存在的问题和困难,为后续更加深入的研究有所启示。


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近日,该项研究成果已由中国医学科学院肿瘤医院的薛丽燕教授在2022中国肿瘤学大会肿瘤病理专业委员会学术会议上,向大会全体来宾做了总结介绍。
目前,该研究项目全文已投稿至modern pathology,相关摘要投稿至美国分子病理年会,并被选为大会发言。



01

研究项目介绍



该研究项目由东南西北四大中心:复旦大学肿瘤医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、中国医学科学院肿瘤医院共同参与,选择时间跨度为2020年6月至2021年6月的218例食管鳞癌,进行回顾性研究,同时选取迈新等4个国产PD-L1抗体及相应平台,与进口PD-L1 22C3 pharmDx 进行一致性比对。

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研究项目背景



令人欣喜的是,此次参与测评的4个抗体中,2个为中国原研“克隆“,这也标志着国产企业在伴随诊断抗体核心技术创新研发方面,已迎头赶上,为与跨国企业的同台竞技乃至弯道赶超奠定了基础。

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迈新(MXR006)是PD-L1两个原研“克隆”之一



实验TPS(Tumor Proportion Score)和CPS(Combined Positive Score)作为连续变量【气泡图和Spearman等级相关系数(p)】进行分析、展示,由各中心分别染色并评价各抗体的TPS和CPS,同时用PD-L1 Clinically relevant cut-off CPS(≥10)作为阴性和阳性的二分类变量(以kappa值来衡量一致性的大小),计算各国产抗体与22C3 pharmDx 的Overall percent agreementOPA),positive percent agreement(PPA)和negative percent agreement(NPA),通过不同维度设立的科学评估体系,较全面的比对了4个国产抗体与22C3  pharmDx染色的一致性。

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各项评估参数数据统计


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研究成果小结



研究结果表明:迈新PD-L1抗体表现优异(Kappa值、OPA、PPA等评分均为最高),与进口22C3抗体具有良好的一致性,具备很强的潜在应用价值。


02

我们一直在努力 



癌症作为人类与病魔斗争史上的一座大山,传统的三剑客——手术、化疗、放疗显然已不能满足人们对肿瘤治疗的期待。近年来以PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗在治疗食管癌、非小细胞肺癌等实体瘤的临床应用中获得了重大成功,为肿瘤患者的治疗带来新的选择和希望。但有效的免疫治疗前提是获得精准的诊断,唯有通过精准的病理检测手段,筛选出适用于免疫治疗的患者群体,才能让免疫治疗发挥应有的效力。
迈新深耕肿瘤病理诊断近三十年,致力推动中国免疫组化事业发展。本次研究成果充分展示了迈新PD-L1抗体优异的性能,是对迈新多年来坚持自主创新的充分肯定,将深刻鼓舞着在科学道路上积极探索的迈新人。随着肿瘤生物学研究的深入,新的作用机制、靶点地不断出现,我们将铭记民族企业使命担当,积极推进免疫治疗时代伴随诊断相关领域研究,研发更多与时俱进的创新型产品,展现国产病理企业“核心”力量全面助力肿瘤精准免疫治疗,造福全球肿瘤患者。



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