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新星闪耀,HER-2新章--Enhertu开创乳腺癌治疗新纪元,迈新HER-2抗体助力精准医学

发布时间:2022-6-12 15:23:19



导语:


这几天,大家是否被Enhertu这款新型抗癌药刷屏了呢?相信不少人都被其优秀的临床数据所震撼。那么Enhertu这款“灵丹妙药”与乳腺癌中HER-2的表达又有着怎样千丝万缕的联系呢?我们今天不妨就来盘点盘点,它是如何打破HER-2非阳即阴的传统二元制分型格局,开启乳腺癌HER-2低表达精准治疗时代的!


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01

横空出世的Enhertu 



Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan,前称DS-8201)是一款针对HER-2的抗体偶联药物(ADC),包含肿瘤的抗体和能杀死细胞的毒素,进入人体后抗体能特异地识别肿瘤细胞,再把毒性释放到肿瘤细胞附近,定向爆破,从而实现对癌细胞的精准杀伤。
2022年6月,阿斯利康和第一三共在ASCO年会上公布了其HER-2 ADC产品Enhertu(DS-8201)在HER-2低表达人群中的完整数据,结果显示Enhertu在HR+或HR-、HER-2低表达转移性乳腺癌患者的总体试验人群中,均表现出良好的改善效果,各路专家甚至发出了“前所未有(unprecedented)疗效”的赞叹。


02

HER-2低表达知多少



过去,科学家针对HER-2开发的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等多款靶向药对HER-2高表达(3+、2+及FISH+)患者整体有效,但对2+且FISH-、1+和0的患者均收效甚微,因此,这些2+但FISH-和1+的“HER-2低表达”乳腺癌就被归入了“HER-2阴性”的行列,将乳腺癌根据HER-2指标结果(非阴即阳)分为二类,其中阳性患者占比约20%,阴性占比约80%。
但这80%的患者中,仅约20%的比例是真正完全没有HER-2蛋白的,HER-2 1+和2+的低表达患者比例却高达60%。研究表明,这些HER-2低表达乳腺癌原发灶体积更大,更易于发生淋巴结累及。与完全没有HER-2蛋白(HER-2 0)的真阴性相比,HER-2低表达乳腺癌组织学级别较低,更倾向于HER-2低表达乳腺癌是一种独特的亚型。
但由于没有有效的治疗药物,这一庞大的HER-2低表达群体一直预后不良。而今,对HER-2低表达具有良好疗效的Enhertu的诞生,将给他们带来希望--成为了一个新的精准诊疗群体,改写了临床的传统二元制分型和治疗方案。

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图1. 传统分型与治疗的改变;在2021 CSCO乳腺癌指南中将HER-2低表达定义:IHC 2+且ISH阴性或IHC 1+。


03

HER-2的检测



基于Enhertu药物在临床治疗的开展,如何准确、可重复地区分HER-2阴性、低表达及阳性,具有重要的临床意义。
2018年 ASCO/CAP HER-2 检测指南提出采用IHC结合FISH检测 HER-2 状态:
① HER-2 阳性:IHC 3+ 或 IHC 2+ 且 FISH 阳性
② HER-2 低表达:IHC 1+ 或 2+ 且 FISH 阴性
③ HER-2 阴性:IHC 0
在IHC的检测中,HER-2抗体的选择与IHC染色效果及精准判读息息相关,迈新自主研发的HER-2抗体具有高敏感、高特异、着色清晰等特点,经严格一千五百余例临床验证(其中包含大量HER-2 0、1+、2+ 有效样本),获得NMPA三类医疗器械注册证,迈新HER-2系统(全自动染色仪+一抗+二抗检测系统)经科学设计、严苛检验,获得了比肩国际的优异性能,多次在NordiQC室间质评活动中获得佳绩!


04

迈新HER-2染色图欣赏



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迈新相关抗体



抗体名称

产品编号

克隆号

IVD

HER-2

Kit-0043

MXR001

国械注准20193400435




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