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职位名称 质量管理体系专员
工作地点 1招聘人数福州高新区国药集团病理产业园
所属部门 本科学  历注品部
年  龄 社会招聘招聘方式22-40
工作经验 2024-7-1 10:59:08截止时间1年以上
岗位要求
1、熟悉医疗器械质量管理体系和国内外法规,具备IS13485内审员证书优先; 2、熟悉欧盟IVDR法规、美国QSR 820以及MDSAP审核程序优先; 3、具备良好的英语阅读、文案书写能力; 4、良好的沟通协调、逻辑思维能力;良好的团队合作精神及较强的工作责任心。
岗位职责
1、制定企业质量体系管理的各项制度,维护和改善公司质量体系运行; 2、关注医疗器械国外指定地区的法规及监管动态,收集行业相关信息,提供产品生命周期所需的法规与标准,维护产品的合法性; 3、负责质量管理体系改进,协助内外审、管理评审等工作; 4、协助公司质量体系与国内外法规(FDA/IVDR法规)的融合构建; 5、完成上级指派的其他工作事项。
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